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石家庄医疗器械二类备案-医疗器械经营许可证-石家庄医疗器械三类

     石家庄医疗器械二类备案-医疗器械经营许可证-石家庄医疗器械三类二三类医疗器械许可证备案办理程序
1、企业申请换发《医疗器械经营企业许可证》,应在有效期届满前40个工作日至6个月向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下相关资料:

(1)《石家庄市医疗器械经营企业换证申请审查表》;

(2)《医疗器械经营企业换证申请材料登记表》;

(3)《医疗器械经营企业许可证》副本复印件;

(4)加盖企业印章的《营业执照》副本复印件;

(5)企业质量管理负责人、学历或者及个人简历;

(6)企业质量管理人员学历或者职称;

(7)企业医疗器械经营质量管理制度目录。

受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。

石家庄市第一类医疗器械产品备案申请材料

1.产品符合现行国家强制性标准和行业标准的声明

2.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件

3.产品说明书及标签样稿

4.临床评价资料

5.产品检验报告

6.产品技术要求(申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下,根据申请人产品研制、前期临床评价等结果,依据国家标准、行业标准及有关文献,按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的有关要求,编写产品技术要求,内容主要包含产品性能指标和检验方法。产品技术要求一式两份,并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。)

7.产品风险分析资料

8.第一类医疗器械产品备案申请表


石家庄市第一类医疗器械生产备案申请材料

1.质量手册和程序文件

2.产品工艺流程图

3.医疗器械备案凭证复印件

4.主要生产设备和检验设备目录

5.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件。

6.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

7.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件

8.法定代表人、企业负责人身份证明复印件

9.经办人授权书

10.营业执照复印件(医疗器械)

11.第一类医疗器械生产备案表



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