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石家庄进出口代理-石家庄医疗器械二类备案

石家庄市行政区域内单独经营第二类医疗器械市场主体

三、事项类别

       审查备案

四、事项审查类型

前审后批

五、设立依据

(一)《医疗器械监督管理条例》

(二)《医疗器械经营监督管理办法》

六、受理机构

石家庄市行政审批局

七、决定机构

石家庄市行政审批局

八、数量限制

无数量限制

九、办理条件

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

6.鼓励企业使用符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

十、禁止性要求

经营、贮存场所不得设置在居民住宅区和军事管理区。

十一、申办材料

 申请材料要件:

(一)新办

序号

提交材料名称

原件/复印件

份数

纸质/电子版

特定要求

1

医疗器械经营备案申请表

原件

1

纸质

网上填报自动生成申请表,打印后签字加盖企业公章

2

营业执照

复印件

1

纸质


3

组织机构与部门设置说明

原件

1

纸质


4

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件

原件

1

纸质

质量负责人应当具备医疗器械相关专业,经营体外诊断试剂的企业需提交企业负责人大专以上学历证复印件

5

经营范围、经营方式说明

原件

1

纸质


6

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;实施委托配送的需提供委托协议及被委托企业相关资质证明

原件或复印件

1

纸质

经营体外诊断试剂的企业需将贮存试剂的冷库、恒温库的位置及相关数据在平面图上标明,同时应提供冷藏贮存、运输设施设备相关资料

7

经营设施、设备目录

原件

1

纸质


8

经营质量管理制度、工作程序等文件目录

原件

1

纸质


9

经办人授权证明

原件

1

纸质


 

(三)变更

序号

提交材料名称

原件/复印件

份数

纸质/电子版

特定要求

1

医疗器械经营备案变更申请表

原件

1

纸质

网上填报自动生成申请表,打印后签字加盖企业公章

2

营业执照

复印件

1

纸质


3

涉及变更内容的有关资料

复印件或原件

1

纸质


4

医疗器械经营备案凭证

原件

1

纸质


5

经办人授权证明

原件

1

纸质


 (四)注销

序号

提交材料名称

原件/复印件

份数

纸质/电子版

特定要求

1

医疗器械经营备案标注申请表

原件

1

纸质

网上填报自动生成申请表,打印后签字加盖企业公章

2

营业执照

复印件

1

纸质


3

医疗器械经营备案凭证

原件

1

纸质


4

经办人授权证明

原件

1

纸质


(五)补发

序号

提交材料名称

原件/复印件

份数

纸质/电子版

特定要求

1

医疗器械经营备案补发申请表

原件

1

纸质

网上填报自动生成申请表,打印后签字加盖企业公章

2

营业执照

复印件

1

纸质


3

经办人授权证明

原件

1

纸质


十二、特别程序

 十三、办理流程

(一)申请人进入国家药品监督管理局网站(国家药品监督管理局网站→行政受理事项→网上办事→医疗器械生产经营许可备案选择“申请企业入口”登录,首次登录需注册(可参考“教程视频”和“操作手册”)并妥善保存登录账号及密码(非常重要)以备后用。

登录后进入经营备案入口,网上填报申请表,签字并加盖企业公章后连同其他所需材料扫描上传,并检查上传附件是否成功后(非常重要,请认真检查),确认提交申请。

企业使用国家局许可备案系统遇到登录、操作等系统问题可向系统维护方发电子邮件联系,,每次邮件务必填写企业名称和社会统一信用代码并详细描述问题,必要时可截图说明。

(二)将申请表加盖公章后连同申请材料(纸质版)交至石家庄市行政审批局受理窗口,或者将申请资料通过河北政务网(石家庄)提交。

(三)材料受理后经审查符合要求的当即予以备案,发给医疗器械经营备案凭证。

十四、办理时限  

法定时限:当即石家庄进出口代理-石家庄医疗器械二类备案



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